Рейтинг@Mail.ru

 Социальная сеть поддержки и развития малого и среднего предпринимательства Ставропольскогокрая 

Забыли пароль?


Социальная сеть поддержки и развития малого и среднего предпринимательства
  Компании Люди ПрофиСайты Регистрация

Иностранным фармпроизводителям, возможно, дадут поблажку

 26 февраля 2010, 09:32
 Дарья Рябченко
 Новости бизнеса

Иностранным фармпроизводителям, возможно, не придется повторно проводить клинические исследования в России. Такую поправку в законопроект об обращении лекарственных средств предложил внести думский комитет по экономике.

Ведомостям«удалось ознакомиться с поправками к законопроекту «Об обращении лекарственных средств», которые внес ко второму чтению комитет Госдумы по экономической политике и предпринимательству. Законопроект прошел первое чтение в конце января, дата второго чтения еще не назначена.

Одно из самых спорных положений документа касается регистрации лекарств: Минздравсоцразвития (разработчик документа) включило в документ обязательные клинические исследования препаратов на территории России. Это существенно удлинило бы процедуру вывода на рынок иностранных лекарств — международные концерны, как правило, испытывают свои препараты в нескольких странах еще до регистрации. Компании опасались, что законопроект фактически обязывает их повторно проводить исследования, занимающие в среднем 5-7 лет, уже в процессе регистрации и только на российских пациентах.

Комитет по экономике предлагает смягчить эту норму. Депутаты предлагают не обязывать компании проводить исследования в России, но только в том случае, если производитель уже провел мультицентровые испытания и в них участвовали российские пациенты. В этом случае будет устранена дублирующая процедура, говорится в примечании к документу, и компании смогут быстрее выводить на рынок инновационные препараты. При клинических исследованиях должны учитываться жизненный уклад населения, климатические условия, часовые пояса и ряд других факторов, поэтому испытания частично должны проводиться в России, говорит один из авторов поправок, член комитета по экономике Виктор Звагельский.

Минздравсоцразвития в целом поддерживает идею снижения дополнительных административных барьеров для фармкомпаний, которые проводят исследования в России, сказал его представитель: «Чем больше производители будут проводить исследования на территории РФ, тем проще им будет зарегистрировать препарат <...> Достоверные доказательства безопасности можно получить, только учитывая популяционные особенности населения».

Если регистрация инновационных лекарств на основе данных международных клинических исследований будет разрешена, российские пациенты смогут быстрее воспользоваться новейшими достижениями медицинской науки, оптимистичен представитель Pfizer. Странно, что регуляторы уделяют такое большое внимание тому, где именно проводятся клинические исследования, добавляет руководитель Ассоциации по клиническим исследованиям Светлана Завидова, ведь куда более важным является соответствие проведенных испытаний международным стандартам. «Странным является и аргумент про национальные особенности — в России проживают представители более 180 национальностей, и не ясно, особенности которой из них должны учитываться».

www.vedomosti.ru



Кол-во просмотров: 11446   


Чтобы иметь возможность читать или оставлять комментарии, Вам необходимо зарегистрироваться или авторизоваться.



 Пригласить друга или партнера

Статьи по бизнесу | Новости бизнеса | Бизнес-Сообщества | Бизнес идеи | Люди | Компании | Услуги | Товары | Фотоальбомы

Редакция сайта не несет ответственности за достоверность информации, опубликованной на сайте.
Публикация материалов возможна только с указанием обязательной ссылки на источник:www.stavropolie.ru и имя автора.
© Ставрополье.ру - Социальная сеть поддержки и развития малого исреднего предпринимательства Ставропольского края 2001 - 2019г.
Авторские права  |  Правила проекта   Обратная связь с администрацией проекта


Авторские права

На проекте могут размещаться только материалы, присланные самими авторами (участниками), либо законнымивладельцами авторских или имущественных прав на эти материалы. Если зарегистрированный посетитель проекта необладает правами на материалы, но хочет ознакомить с ними других посетителей, он вправе либо разместить на проектессылку на материал в виде заголовка, либо разместить материал с обязательным указанием источника и автора...

Любой из зарегистрированных участников проекта вправе указать на нарушение авторских прав любым изпосетителей/авторов (участников), представив соответствующие доказательства, включая имя автора/источник. В этомслучае контрафактный материал удаляется с проекта либо заменяется ссылкой на оригинальный материал, а посетитель(участник), приславший контрафактный материал, может быть заблокирован либо удален из списка зарегистрированныхучастников, если он не сможет предъявить доказательства своих авторских прав на материал.

Правила проекта

Находясь на этом сайте www.stavropolie.ru Вы ("пользователь") признаете, что ознакомились, поняли и принимаете насебя обязательства следовать перечисленным ниже правилам поведения на сайте.

Администрация ресурса оставляет за собой право менять по собственному усмотрению текущие правила с уведомлениемвсех заинтересованных сторон по электронной почте не позднее, чем за 24 часа до вступления изменений в силу.Присутствие на проекте Ставрополье.ру подразумевает Ваше согласие с последней версией существующих правил.Ответственность за своевременное ознакомление с последней версией правил лежит на пользователе.

Регистрируясь на сайте Вы обязуетесь:

Все материалы доступные на сайте являются собственностью владельцев проекта Ставрополье.ру или пользователей (еслиинформация предоставлена ими) с сохранением авторских прав. Запрещено копирование, тиражирование, публикация,скачивание, продажа в любой форме и любом значении содержимого сайта без разрешения владельцев конкретнойинформации, исключая информацию, которая является свободно распространяемой.

На проекте Ставрополье.ру пользователям запрещено:

Любое нарушение данного соглашения прекращает его действие и влечет за собой удаление аккаунта.